Xapedia.it

Effetti dell'anticoagulazione orale per la fibrillazione atriale dopo emorragia intracranica spontanea

L'anticoagulazione orale riduce di due terzi il tasso di embolia sistemica per i pazienti con fibrillazione atriale, ma i suoi benefici per i pazienti con precedente emorragia intracranica sono incerti.

Nello studio SoSTART ( Start or Stop Anticoagulants Randomized Trial ), l'obiettivo era di stabilire se era più conveniente iniziare o evitare l'anticoagulazione orale per i sopravvissuti a emorragia intracranica che soffrono di fibrillazione atriale.

SoSTART era uno studio pilota prospettico, randomizzato, in aperto, a gruppi paralleli, condotto in 67 ospedali nel Regno Unito.
Sono stati reclutati adulti ( età maggiore o uguale a 18 anni ) che erano sopravvissuti almeno 24 ore dopo una emorragia intracranica spontanea sintomatica, avevano fibrillazione atriale e avevano un punteggio CHA2DS2-VASc di almeno 2.

I partecipanti sono stati assegnati a iniziare o evitare un trattamento anticoagulante orale in aperto a dose completa a lungo termine ( 1 anno o superiore ).
I partecipanti assegnati a iniziare l'anticoagulazione orale hanno ricevuto un anticoagulante orale diretto o un antagonista della vitamina K e il gruppo assegnato ad evitare l'anticoagulazione orale ha ricevuto la pratica clinica standard ( agente antipiastrinico o nessun agente antitrombotico ).

L'esito primario era l'emorragia intracranica spontanea ricorrente sintomatica ed è stata giudicata senza conoscere l'assegnazione del trattamento.
Tutti gli esiti sono stati accertati per almeno 1 anno dopo la randomizzazione e valutati nella popolazione intent-to-treat ( ITT ) di tutti i partecipanti assegnati in modo casuale.

È stata pianificata una dimensione del campione di 190 partecipanti ( P unilaterale=0.025, potenza 90%, tenendo conto della non-aderenza ) in base a un margine di non-inferiorità del 12% ( o hazard ratio aggiustato, aHR di 3.2 ).

Tra il 2018 e il 2020 è stato ottenuto il consenso in 61 siti per 218 partecipanti, di cui 203 sono stati assegnati in modo casuale a una mediana di 115 giorni dopo l'insorgenza dell'emorragia intracranica.
101 sono stati assegnati a iniziare e 102 a evitare l'anticoagulazione orale.

I partecipanti sono stati seguiti per una media di 1.2 anni ( completezza 97.2% ).

L'inizio dell'anticoagulazione orale non è risultato non-inferiore all'evitare l'anticoagulazione orale: 8 su 101 pazienti ( 8% ) nel gruppo che ha iniziato rispetto a 4 su 102 ( 4% ) nel gruppo che ha evitato l’anticoagulazione hanno avuto recidive di emorragia intracranica ( aHR=2.42; P=0.152 ).

Eventi avversi gravi si sono verificati in 17 partecipanti ( 17% ) nel gruppo che ha iniziato e in 15 nel gruppo che ha evitato ( 15% ).

Non è stato possibile stabilire se l'inizio della terapia anticoagulante orale fosse non-inferiore all'evitarla per le persone con fibrillazione atriale dopo un'emorragia intracranica, sebbene i tassi di emorragia intracranica ricorrente fossero inferiori al previsto.

In considerazione delle deboli prove derivanti dall'analisi di tre esiti secondari compositi, la possibilità che l'anticoagulazione orale possa essere superiore per prevenire eventi vascolari maggiori sintomatici dovrebbe essere studiata in studi randomizzati adeguatamente potenziati. ( Xagena2021 )

SoSTART Collaboration, Lancet Neurology 2021; 20: 842-853

Neuro2021 Cardio2021 Farma2021